在制药工业中哪里可以找到热分析和流变学?

从一种疾病到上市用于对抗它的药物产品,新药的开发要经历几个阶段。热分析方法伴随并促进研究和开发,放大和质量控制。

研发实验室

一种新物质的物理化学特性的表征与预配方和配方试验密切相关。差示扫描量热法是否用于原料药或辅料的鉴定以及它们的测定玻璃化转变和/或融化点。如果空气污染指数显示多态性,DSC还说明了该物质的多态改性。最后,它给出了关于its的信息共晶纯度

研究了热稳定性和氧化稳定性manbetxapp

这两种方法都可以用来检查药物和不同辅料和/或包装材料之间的相互作用,给出关于它们的第一个信息兼容性

流变学提供了重要的信息,例如,喷雾剂和可注射液体的适当流动特性或弥散物的保质期的估计。


制药公司扩大规模和工程

扩大和工程

热分析支持从实验室到生产的放大。DSCmanbetxapp 通过提供工艺诱导转化的指示,帮助确定和优化工艺参数。

此外,NETZSCH提供连续和批量混合的解决方案,湿和干的微粉化和高压均质器(https://www.netzsch-grinding.com/en/pharma-cosmetics)。

关于过程安全,DSC(加速速率量热法)仪器,通常与动能Neo热模拟软件包,可以识别化学危害和模拟最坏的情况。


制药行业的质量控制

质量控制实验室

质量控制确保商业化药品的有效性、安全性和质量。它涉及到原料(活性成分和赋形剂)、给药系统以及初级包装,如水泡或瓶子。

DSC和TGA检查材料在生产过程中是否没有改变其性质,或在存储和运输过程中是否有改变其性质的风险(吸水率,多态改性,非晶/结晶相,…);流变仪负责检查半固态和液态药品的正确粘度,以及符合21 CFR第11部分(数据完整性)的所有粘度。


“热分析在制药应用”手册-即将推出

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在哪些应用领域热分析可以帮助?

熔融特性-利巴韦林
识别——布洛芬
热稳定性-克拉维酸钾