热分析和流变学在制药工业中的应用?

从疾病到市场上的药物产品,争取它的市场,新药的发展正在经历几个阶段。热分析方法伴随着研发,扩大和质量控制。

研发实验室

对一种新物质的物理化学性质的表征与预配方和配方测试密切相关。差分扫描量热法(DSC)用于识别API或辅料以及它们的确定玻璃化转变和/或融化点。如果API显示多态性,DSC.并阐述了该物质的多形性改性。最后,它给出了关于它的信息共晶纯度

研究了热稳定性和氧化稳定性manbetxapp

这两种方法都可以用来检查药物和不同赋形剂和/或包装材料之间的相互作用,提供关于它们的第一个信息兼容性

流变学提供了重要的信息,例如,喷剂和可注射液体的适当流动特性,或用于估计分散剂的保质期。


制药规模和工程

扩展和工程

热分析支持从实验室到生产的放大。DSC.manbetxapp 通过给出关于过程引起的转换的指示,帮助确定和优化过程参数。

此外,Netzsch提供连续和批量混合,湿和干燥的微粉化和更高压力均化器的解决方案(https://www.netzsch-grinding.com/en/pharma-cosmetics.)。

关于过程安全,DSC.(加速速率量热法)仪器,通常与之结合动力学neo热仿真软件包,可以识别化学危害并模拟最坏情况情况。


制药行业的质量控制

质量控制实验室

质量控制确保了商业化药品的有效性、安全性和质量。它涉及原料(活性成分和辅料),药物传递系统以及初级包装,如水泡或瓶子。

DSC和TGA检查材料是否在生产过程中没有改变其性能,或者在储存和运输过程中是否存在改变其性能的风险(吸水、多态改性、非晶/晶相等);流变仪负责半固体和液体药品的正确粘度,所有这些都符合21 CFR第11部分(数据完整性)。


“药物应用中的热分析”手册-即将出版

我们目前正在编写一本手册的“热分析在制药应用”。
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热分析在哪些应用领域有帮助?

熔化特性-利巴韦林
鉴定 - 布洛芬
热稳定性 - 克拉维酸钾